Startuoliui skaudžiai pakišti koją gali laiku neatliktas produkto įteisinimas

„Kad rinką pasiektų naujas produktas, inovatoriams tenka nueiti ilgą kelią. „Life Sciences Start-up MasterClass“ mentorystės programa siekiame padėti gyvybės mokslų startuoliams, kad inovacijų kūrimo kelyje kiekvienas jų žingsnis pirmyn būtų užtikrintas“, – teigia Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūros (MITA) vadovas Gintas Kimtys. Vienas iš būtinų žingsnių – kuriamo produkto įteisinimas, t.y. jam keliamų reikalavimų atitikties vertinimas. Apie tai pasakoja viena iš startuoliams skirtos programos mentorių – vadybos sistemų ir produktų sertifikavimo bei saugos bandymų paslaugas teikiančios įmonės UAB „Sertika“ atstovai Vilma Bendžiuvienė ir Benas Beklešovas.

Procesą planuoti reikia tik turint teisinių reikalavimų sąrašą 

Domėtis sertifikavimo klausimais atitikties vertinimo ekspertai Vilma Bendžiuvienė ir Benas Beklešovas pataria dar pačioje produkto kūrimo pradžioje. Paklausta, nuo ko pradėti su šia procedūra niekada nesusidūrusiam startuoliui, V. Bendžiuvienė pataria pirmiausia sudaryti teisinių reikalavimų, taikomų produktui (paslaugai) sąrašą. 

„Kai turite produkto viziją, žinote jo planuojamą paskirtį, funkcijas ir pagrindinį veikimo principą – galima įsivertinti, kokie atitikties vertinimo reikalavimai jam bus taikomi.  Pavyzdžiui, vienas iš atitikties vertinimo modelių – gamintojo atitikties deklaravimas prisiimant visą atsakomybę (angl. self-declaration). Tam dažnai užtenka tik atlikti bandymus akredituotoje laboratorijoje ir gauti teigiamus rezultatus. Kitas galimas atitikties vertinimas – registracija valstybės institucijoje ar net notifikuotosios įstaigos vertinimas, sertifikavimas ir priežiūra. Tik aiškiai žinant reikalavimus galima toliau vykdyti produkto vystymo etapus bei tiksliau planuotis projekto įgyvendinimo terminus ir, be abejo, biudžetą“, – pabrėžia ekspertė. 

Dažniausių gyvybės mokslų industrijos inovatorių klaidų ketvertukas

Gyvybės mokslų industrijos įmonės ir startuoliai į UAB „Sertika“ dažniausiai kreipiasi su medicininės (arba manomai medicininės) paskirties produktais.  Tarp dažniausiai jų daromų klaidų B. Beklešovas mini neįsigilinimą į konkrečiam produktui taikomus teisinius (techninius) reikalavimus. Dėl to dažnai nenumatomi reikalavimai žaliavoms bei kitos galimos rizikos. 

Antroji klaida – laiko planavimas ir lūkestis, kad pagamintas produktas iš karto atitiks jam keliamus reikalavimus. „Būtina nusimatyti laiko taisymo darbams, kurie laukia po atliktų bandymų. Kai kurie produktai po jų grįžta į projektavimo fazę – gali keistis jų konstrukcija, funkcijos ir net įgyvendinimo kelias“, – perspėja ekspertas. 

Kita su bandymais susijusia klaida jis įvardina vieno prototipo gamybą: „nepagalvojama apie kelių prototipų gamybą, o juk bandymai dažnai būna destrukciniai, t.y. po bandymų produktas yra jau nebetinkamas naudojimui“. Dar viena proga „paslysti“ – gaminio funkcijų ar konstrukcijos keitimas. Svarbu atsiminti, kad tokiu atveju gali keistis ir jam taikomi reikalavimai. 

Kertiniai reikalavimai, dėl kurių stringa inovacijų kūrėjai 

Daugiausiai neatitikimų reikalavimams pastebima atliekant gaminio bandymus, jei gamintojas projektavimo/kūrimo stadijoje neįsivertino techninių reikalavimų. Neįsigilinus į standartų reikalavimus, būna reikalingi taisymai.

Dalis reikalavimų neatitikimų aptinkami dėl netinkamų gamybos sąlygų. Pavyzdžiui, nepavyksta užtikrinti gaminio atsekamumo, kad įvykus incidentui jį būtų galima išimti iš rinkos arba neįmanoma užtikrinti nuolatinės stabilios gaminio gamybos kokybės. ES elektromagnetinio suderinamumo (EMS) bandymų metu dažnai paaiškėja, kad elektroninė įranga skleidžia per daug trikdžių. Tuomet gamintojui tenka keisti esminius gaminio mazgus, slopinti triukšmus, išbrangsta gaminio savikaina.

Tarp kitų trūkumų – netinkamos instrukcijos ar techninės bylos neatitikimai nustatytiems reikalavimams, nekokybiška įrangos priežiūra, nepakankama personalo kvalifikacija, kompetencija ir nuolatinio mokymo trūkumas.

Kas gresia, jei rinką pasiekė reikalavimų neatitinkantis jūsų produktas

„Pasitaiko, kad net pažymėtas gaminys neatitinka reikalavimų. Scenarijų, kas tuomet nutinka, yra daug. Gali grėsti pašalinimas iš rinkos ar pašalinimas ir bauda. Jei padaryta žala, vertinamas jos dydis ir objektas – tuomet kyla žalos kompensavimo klausimas ir priežasčių analizė dėl žalos atsiradimo“, – teigia Vilma Bendžiuvienė. Anot jos, labai svarbu nustatyti, ar tai pavienis, ar sisteminis atvejis – gal naudojimosi instrukcija nėra aiški, gal įspėjimo ženklai netinkamai naudojami. Šios rizikos išvengti padeda nuolat atliekamas gaminio rizikos vertinimas ir veiksmai, atliekami po gaminio pateikimo rinkai.

Kad įmonė galėtų susiplanuoti kuriamo produkto atitikties vertinimui ir sertifikavimui reikalingas investicijas, ekspertė į UAB „Sertika“ pataria kreiptis su klausimu apie konkretų gaminį. „Būtinos investicijos ir terminai priklauso nuo produkto, įteisinimą atliekančių įstaigų įkainių, darbų apimčių. Kintamųjų per daug, tad galime nurodyti nebent gana plačius rėžius. Pavyzdžiui, bandymai priklauso nuo produkto ir bandymų apimties įprastai jie trunka 2-3 mėnesius, o medicinos priemonių įteisinimo trukmė svyruoja nuo 2 savaičių iki 12 mėnesių. Bandymų kainos svyruoja nuo 1000 iki 10000 Eur, o išorės šalių įkainiai už medicinos priemonių įteisinimą gali siekti ir 40-50 tūkst. Eur“. 

Kadangi gamintojas ir pardavėjas visada atsako už gaminio atitiktį reikalavimams, mentorystės programoje dalyvaujantiems gyvybės mokslų startuoliams pašnekovai patarė praleidžiant atitikties vertinimą ir sertifikavimą jokių būdu nerizikuoti.

Šaltinis - Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra