Balandžio 20 d.

Sertifikavimo procesas ir išaugę kaštai stabdo medicinos prietaisų rinkos augimą

2023-09-05 11:03 Dalintis:

Mokslui ir technologijoms sparčiai žengiant į priekį, auga ir medicinos prietaisų bei priemonių pasiūla. Skaičiuojama, kad ES rinkoje yra daugiau kaip 500 000 rūšių medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos priemonių. Medicinos prietaisai ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės tampa vis pažangesnės ir technologiškai sudėtingėja, jų dėka teikiami novatoriški sveikatos priežiūros sprendimai, būtini ligų diagnozei, prevencijai, stebėsenai ar gydymo palengvinimui. Nors inovatyvių medicinos prietaisų ir priemonių svarba neabejotina, svarbu užtikrinti, kad minėtos priemonės taptų saugios pacientams ir jomis būtų galima prekiauti visoje ES. Todėl nesvarbu, kas gaminama: širdies stimuliatoriai, krūtų implantai, rentgeno aparatai, kontaktiniai lęšiai, klubo sąnario protezai– visi medicinos prietaisai ar priemonės turi atitikti jiems keliamus nustatytus reikalavimus ir būti sertifikuoti.

Sertifikavimo procesas užtruko beveik du metus

Inovatyvių medicinos prietaisų kūrimo ir sertifikavimo konsultavimo paslaugas teikianti UAB „Vilimed“ ilgai laukė kasdienio rankų drebėjimo mažinimo prietaiso „VILIM ball“ sertifikavimo proceso pabaigą liudijančio sertifikato. Prietaiso, kuris suteikia pacientams, sergantiems Esencialiniu tremoru ir Parkinsono liga, palengvėjimą nuo simptomų tuo metu, kai jiems reikia atlikti įprastas gyvenimo užduotis, pavyzdžiui, valgyti, gerti, rašyti, sertifikavimo procesas užtruko beveik du metus.

„Pagrindiniai iššūkiai buvo visų pirma kompetencijos trūkumas sertifikavimo srityje ir kompetentingų specialistų paieška. Tuomet susidūrėme su finansinėmis problemomis – reikėjo rasti resursų brangiam sertifikavimo procesui ir mums, kaip jaunai įmonei, išsilaikyti, kol sertifikatas bus gautas“, - pasakojo mokslų daktaras ir UAB „Vilimed“ vadovas Mantas Venslauskas.

Jis taip pat pabrėžė, kad sertifikavimo metu bene didžiausia problema buvo rasti tinkamą laboratoriją jų sukurto prietaiso testavimui, kadangi Lietuvoje to nepavyko, todėl prietaisą turėjo siųsti į Latviją, Lenkiją bei Vengriją.

„Akredituotos laboratorijos Lietuvoje užsidaro, nes rinka per maža, tad tenka ieškoti galimybių užsienyje, dėl to dažniausiai kaštai išauga. Ir, žinoma, egzistuoja didelė kompetentingų specialistų stoka, kurie galėtų konsultuoti, suteikti bent jau bazę žinių, kuriomis remiantis būtų galima sėkmingai praeiti sertifikavimą“- savo patirtimi dalinosi V.Venslauskas.

Kalbėdamas apie pagrindines priežastis, kodėl Lietuvoje palyginti mažai medicininių inovacijų pasiekia rinką, M.Venslauskas įvardino, jog kartais kelias tiesiog per ilgas ir dažnai startuoliams nepavyksta pritraukti investicijų, kad galėtų išgyventi laukimo laiką, susijusį su CE ženklo gavimu.

Sertifikavimo procesą gali sutrumpinti profesionalių specialistų įtraukimas

„Įmonei vienas svarbiausių klausimų yra nustatyti, kokiai rizikos klasei būtų priskiriamas jos kuriamas prietaisas, nes nuo to priklauso visas sertifikavimo kelias ir jo sudėtingumas. Kitas iššūkis įmonėms - susiorientuoti, kokie standartai yra taikytini konkrečiam prietaisui. Jei į reikiamus standartus neatsižvelgiama kuriant produktą, vėliau tai gali papildomai ir brangiai kainuoti, nes tektų koreguoti produktą, o jo gamyba jau gali būti įsibėgėjusi. Ir trečias didelis iššūkis yra laiko sąnaudos, rengiant dokumentaciją sertifikavimui bei neaiškumas, kaip tuos dokumentus formuluoti, kad būtų užtikrinta atitiktis reikalavimams“- teigia 2AM Health kompanijos, besispecializuojančios išskirtinai sveikatos technologijų srityje ir padedančios inovatoriams sertifikuoti medicinos prietaisus, kompanijos bendrasavininkė Aurelija Galvelytė.

Ji taip pat pažymi, jog sertifikavimo procesas ilgas ir trukmė labai priklauso nuo produkto rizikos klasės. Pirmosios klasės produktams nereikia bendradarbiauti su notifikuotąja įstaiga, nereikalingas auditas, tad tai gana greitas, vos keletą mėnesių trunkantis, sertifikavimo procesas. Aukštesnės rizikos klasės produktams sertifikavimo procesas gali užtrukti apie 1-1,5 metus.

„Dažniausiai proceso trukmę nulemia žmogiškieji veiksniai bei reikiamų finansinių išteklių nebuvimas, nes sertifikavimo paslaugos yra gana brangios. Tad įmonės, neturinčios patyrusių specialistų, gana ilgai ieško aktualios informacijos, o surasti patikimą, išsamią ir pritaikytiną savajai situacijai informaciją nėra paprasta“- pažymi Monika Nair, 2AM Health vadovė.

M.Nair pastebi, kad sertifikavimo procesą sutrumpinti gali patyrusių profesionalų įtraukimas, nes jie žino, kaip turi būti formuluojami dokumentai atitikčiai pademonstruoti, tačiau tokių kvalifikuotų specialistų nėra daug. Taip pat proceso laiką stipriai sutaupo tikslus įvertinimas, kokių prietaiso saugumo ir efektyvumo įrodymų konkrečiai reikia, ir ar tam reikalinga papildoma klinikinė studija bei koks jos dizainas turėtų būti, kad surinkti duomenys pasitarnautų sertifikavimui.

Europos Komisija ėmėsi priemonių šioms problemoms spręsti

Visoje Europoje susiduriama su medicinos prietaisų sertifikavimo iššūkiais, nes įmonės laukia, kol pagal 2021 metais įsigaliojusį Medicinos prietaisų reglamentą bus sertifikuoti seni ir nauji gaminiai. Europos Vadovų Taryba pratęsė terminus, kad esami prietaisai kol kas dar galėtų būti naudojami, tačiau vis ilgėjantis prietaisų sertifikavimo laukimas itin sudėtingas įmonėms, kurioms reikia sertifikavimo, kad pritrauktų investuotojus ir pateiktų rinkai naujus inovatyvius medicinos prietaisus. Prie dar ilgesnio sertifikavimo laukimo prisideda ir notifikuotų įstaigų užimtumas.

Europos Komisija ėmėsi priemonių šioms problemoms spręsti. Šiuo metu sveikatos technologijų klasteris iVita kartu su partneriais iš Rumunijos, Belgijos, Airijos ir Graikijos gavo finansavimą ir vykdo projektą „NoBoCap“ (angl. Notified Body Increased Capacity)“, kurio tikslas yra padidinti notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, padedant pakelti turimą arba įgyti reikiamą kvalifikaciją potencialiai darbo jėgai. Viena iš projekto veiklų apims specializuotus mokymus apie sertifikavimo procesus ir naujas technologijas bei jų vertinimą, o tai leis pritraukti naujus apmokytus kvalifikuotus darbuotojus į notifikuotąsias įstaigas ir išspręs kvalifikuotos darbo jėgos trūkumą jose.

„Projekto dėka įmonėms, norinčioms sertifikuoti prietaisus, bus sukurta dirbtinio intelekto technologijomis paremta platforma, kuri leis lengvai identifikuoti medicinos prietaisų kodus, parinks tinkamiausią kompetentingą ir laisvų pajėgumų turinčią notifikuotą įstaigą gaminio sertifikavimui. Be to, bus sukurta bendruomenė, jungianti šioje sferoje veikiančias skirtingas organizacijas bendrų iššūkių, susijusių su naujų reglamentų vykdymu ar novatoriškų technologijų, tokių kaip dirbtinis intelektas naudojimas, sprendimui“- teigia sveikatos technologijų klasterio „iVita“ vadovė Diana Vertelkienė.

D.Vertelkienė tvirtai tiki, kad projektas reikšmingai prisidės prie spartesnio medicinos prietaisų ir in vitrodiagnostikos priemonių sertifikavimo proceso visos Europos mastu, nes leis padidinti notifikuotųjų įstaigų veiklų efektyvumą ir pajėgumus bei rinkos dalyvių, ypač MVĮ ir startuolių, pasirengimo šių priemonių sertifikavimui.

Šaltinis: Sveikatos technologijų klasteris iVita

Pasidalinkite savo nuomone

Jūsų el. pašto adresas nebus publikuojamas. Privalomi laukai pažymėti*

icon-search icon-time icon location